鹽酸西替利嗪片說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】 

通用名稱：鹽酸西替利嗪片

　　英文名稱：Cetirizine Hydrochloride Tablets

　　漢語拼音：Yansuan Xitiliqin Pian

【成份】本品每片含鹽酸西替利嗪10毫克。輔料為：乳糖、微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、硬脂酸鎂、二氧化硅、薄膜包衣預混劑（胃溶型）?！?/span>

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

【作用類別】本品為抗過敏類非處方藥藥品。

【適應癥】季節(jié)性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

【規(guī)格】10毫克

【用法用量】

口服。

推薦成人和6歲以上兒童使用。

成人：一次1片，可于晚餐時用少量液體送服，若對不良反應敏感，可每日早晚各1次，一次半片。

6～12歲兒童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。

【不良反應】

偶有報告患者有輕微和短暫不良反應。如頭痛，頭暈，嗜睡，激動不安，口干，腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。

與第一代H1受體拮抗劑相比，西替利嗪進入中樞神經(jīng)系統(tǒng)的能力更弱。臨床研究表明，使用推薦劑量的西替利嗪有輕微的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應，包括嗜睡、疲勞、麻木、注意力障礙、頭暈和頭痛。在某些病例中，也有中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮的報告。

盡管西替利嗪是選擇性的外周H1受體拮抗劑，沒有明顯的抗膽堿活性，但曾有個別關于排尿障礙、調節(jié)紊亂和口干的報告。

個別患者出現(xiàn)肝功能受損現(xiàn)象，并伴有肝酶水平和膽紅素水平升高。通常在停藥后，肝酶水平和膽紅素水平會恢復正常。

來自原研產(chǎn)品臨床研究的安全性數(shù)據(jù)：

下列安全性數(shù)據(jù)源自原研產(chǎn)品臨床研究。這項臨床研究中，將西替利嗪（3260例）（按推薦劑量服用，10毫克/日）與安慰劑或其他抗組胺藥進行比較，觀察到下列發(fā)生率至少為1%的副作用：嗜睡（9.63%）、頭痛（7.42%）、頭暈（1.10 %）、咽炎（1.29 %）、口干（2.09 %）、惡心（1.07 %）、腹痛（0.98 %）、疲勞（1.63 %）。

在針對兒童（6個月至12歲）的安慰劑對照的原研產(chǎn)品臨床研究中觀察到西替利嗪（1656例）有下列不良反應：嗜睡（1.8%）、鼻炎（1.4%）、腹瀉（1.0%）、疲勞（1.0%）。

來自原研產(chǎn)品上市后研究的安全性數(shù)據(jù)（PMS）：

除了臨床試驗期間報告列出的不良反應，還有以下原研產(chǎn)品上市后報告的不良反應。

根據(jù)MedDRA系統(tǒng)器官分類并按基于上市后報告估算的頻率描述不良事件：

頻率定義如下：十分常見（≥1/10）；常見（≥1/100 - <1/10）；偶見（≥1/1,000 - <1/100）；罕見（≥1/10,000 - <1/1,000）；十分罕見（<1/10,000）；不詳（從現(xiàn)有數(shù)據(jù)中無法估算）。

•心臟癥狀：

罕見：心動過速

•血液及淋巴癥狀：

十分罕見：血小板減少

•神經(jīng)系統(tǒng)癥狀：

偶見：感覺異常

罕見：驚厥

十分罕見：味覺障礙，運動障礙，肌張力障礙，暈厥，震顫

不詳：耳聾，遺忘，記憶障礙

•眼部癥狀：

十分罕見：視力調節(jié)障礙，視力模糊，眼球旋動

不詳：血管炎

•耳及迷路癥狀：

不詳：眩暈

•胃腸癥狀：

偶見：腹瀉

•腎臟及泌尿系統(tǒng)癥狀：

十分罕見：排尿困難，遺尿

不詳：尿潴留

•皮膚及皮下組織癥狀：

偶見：瘙癢癥，皮疹

罕見：蕁麻疹

十分罕見：血管神經(jīng)性水腫，固定性藥疹

•全身癥狀以及用藥部位癥狀：

偶見：無力，不適

罕見：水腫

•免疫系統(tǒng)癥狀：

罕見：超敏反應

十分罕見：過敏性休克

•肝膽癥狀：

罕見：肝功能異常（轉氨酶、堿性磷酸酶、γ-GT和膽紅素升高）

•新陳代謝和營養(yǎng)失調：

不詳：食欲增加

•精神癥狀：

偶見：激越

罕見：攻擊性，意識錯亂，抑郁，幻覺，失眠

十分罕見：抽動

不詳：自殺觀念

•實驗室檢查：

罕見：體重增加

在原研產(chǎn)品獲得上市許可證后觀察到下列不良反應：停用西替利嗪后出現(xiàn)瘙癢和/或蕁麻疹。

【禁忌】

1、對本品成份、羥嗪或任何其他哌嗪衍生物過敏者禁用。

2、嚴重腎功能損害（肌酐清除率低于10 mL/min）患者禁用。

3、本品含有乳糖。有罕見的遺傳性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良綜合征的患者不可服用。

【注意事項】

1.治療劑量下，未顯示與酒精存在有顯著臨床意義的相互作用（血液酒精水平為0.5g/l）。雖然如此，服用本品時應謹慎飲酒。

2.因西替利嗪有可能增加尿潴留的風險，有尿潴留易感因素（例如脊髓損害、前列腺肥大）的患者慎用。

3.癲癇患者以及有驚厥風險的患者應慎用。

4.腎功能不全患者應在醫(yī)生指導下使用。

5.孕婦給藥時需特別注意。妊娠頭3個月婦女不推薦使用。哺乳期婦女不可使用西替利嗪，因為該藥物會進入母乳。

6.服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器。

7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

8.抗組胺藥物會降低皮膚過敏測試結果的靈敏度，所以接受這類測試前應停藥3天。

9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。2-6歲兒童建議使用鹽酸西替利嗪滴劑。不建議6歲以下兒童服用本品，因包衣片無法準確調整劑量。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物相互作用】

1.本品應謹慎與鎮(zhèn)靜劑（安眠藥）或茶堿同服。

2.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【貯藏】遮光，密封，25℃以下干燥處保存。

【包裝】鋁塑泡罩包裝（聚氯乙烯固體藥用硬片、藥用鋁箔），6片/板，1板/盒，2板/盒，3板/盒，4板/盒。

【有效期】24個月

【執(zhí)行標準】國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標準YBH11742024

【批準文號】國藥準字H20103387

【說明書修訂日期】2024年06月27日

【上市許可持有人】

名    稱：廣東彼迪藥業(yè)有限公司

注冊地址：廣東省開平市月山鎮(zhèn)彼迪大道66號

郵政編碼：529331

電話號碼：(0750)2789348（產(chǎn)品咨詢）  2763089（質量咨詢）

            400-8899-328（全國服務電話）

傳真號碼：(0750)2789285

網(wǎng)    址：http://www.phenova.cn

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：廣東彼迪藥業(yè)有限公司

生產(chǎn)地址：廣東省開平市月山鎮(zhèn)彼迪大道66號                  

郵政編碼：529331

電話號碼：(0750)2789348（產(chǎn)品咨詢）  2763089（質量咨詢）

            400-8899-328（全國服務電話）

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如有問題可與上市許可持有人聯(lián)系。