核準(zhǔn)日期:2007年01月29日                                                      

修改日期:2010年10月01日

                  2015年11月30日

格列吡嗪片說(shuō)明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

【藥品名稱】

通用名稱：格列吡嗪片

英文名稱：Glipizide  Tablets

漢語(yǔ)拼音：Geliebiqin  Pian

【成份】本品主要成份為：格列吡嗪。其化學(xué)名稱為：5-甲基-N-[2-[4-[[[(環(huán)己基氨基)羰基]氨基]磺?；鵠苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：    

分子式：C₂₁H₂₇N₅O₄S

分子量：445.54

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥】

適用于經(jīng)飲食控制及體育鍛煉2～3個(gè)月療效不滿意的輕、中度2型糖尿病患者，這類糖尿病患者的胰島b 細(xì)胞需有一定的分泌胰島素功能，且無(wú)急性并發(fā)癥（如感染、創(chuàng)傷、酮癥酸中毒、高滲性昏迷等），不合并妊娠，無(wú)嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥。

【規(guī)格】5mg

【用法用量】

口服  劑量因人而異，一般推薦劑量每日2.5～20mg(1/2～4片)，早餐前30分鐘服用。日劑量超過(guò)15mg(3片)，宜在早、中、晚分三次餐前服用。

單用飲食療法失敗者：起始劑量一日2.5～5mg(1/2～1片)，以后根據(jù)血糖和尿糖情況增減劑量，每次增減2.5～5.0mg(1/2～1片)。一日劑量超過(guò)15mg(3片)，分2～3次餐前服用。

已使用其他口服磺酰脲類降糖藥者：停用其他磺酰脲藥3天，復(fù)查血糖后開始服用本品。從5mg(1片)起逐漸加大劑量，直至產(chǎn)生理想的療效。最大日劑量不超過(guò)30mg(6片)。

【不良反應(yīng)】

1．較常見(jiàn)的為胃腸道癥狀（如惡心，上腹脹滿）、頭痛等，減少劑量即可緩解。

2．個(gè)別患者可出現(xiàn)皮膚過(guò)敏。

3．偶見(jiàn)低血糖，尤其是年老體弱者、活動(dòng)過(guò)度者、不規(guī)則進(jìn)食、飲酒或肝功能損害者。

4．亦偶見(jiàn)造血系統(tǒng)可逆性變化的報(bào)道。

【禁忌】

（1）對(duì)磺胺藥過(guò)敏者。

（2）已明確診斷的1型糖尿病患者。

（3）2型糖尿病患者伴有酮癥酸中毒、昏迷、嚴(yán)重?zé)齻⒏腥?、外傷和重大手術(shù)等應(yīng)激情況。

（4）肝、腎功能不全者。

（5）白細(xì)胞減少的病人。

【注意事項(xiàng)】

（1）病人用藥時(shí)應(yīng)遵醫(yī)囑，注意飲食控制和用藥時(shí)間。

（2）下列情況應(yīng)慎用：體質(zhì)虛弱、高熱、惡心和嘔吐、有腎上腺皮質(zhì)功能減退或垂體前葉功能減退癥者。

（3）用藥期間應(yīng)定期測(cè)血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝、腎功能、血象，并進(jìn)行眼科檢查。

（4）避免飲酒，以免引起類戒斷反應(yīng)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

（1）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床觀察證明磺酰脲類降血糖藥物可造成死胎和胎兒畸形，故孕婦禁用。

（2）本類藥物可由乳汁排出，乳母不宜用，以免嬰兒發(fā)生低血糖。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】

從小劑量開始，逐漸調(diào)整劑量。

【藥物相互作用】

1．本藥與雙香豆素類、單胺氧化酶抑制劑、保泰松、磺胺類藥、氯霉素、環(huán)磷酰胺、丙磺舒、水楊酸類藥合用可增加其降血糖作用。

2．與腎上腺素、腎上腺皮質(zhì)激素、口服避孕藥、噻嗪類利尿劑合并使用時(shí)，可降低其降血糖作用。

3．與b-阻斷藥并用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

4．縮短本品在胃腸道滯留時(shí)間的胃腸道疾病，可影響本品的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】

本品為第二代磺酰脲類抗糖尿病藥。對(duì)大多數(shù)2型糖尿病患者有效，可使空腹及餐后血糖降低，糖化血紅蛋白（HbA_lc）下降1%～2%。此類藥主要作用為刺激胰島b 細(xì)胞分泌胰島素，但先決條件是胰島b 細(xì)胞還有一定的合成和分泌胰島素的功能。其機(jī)制是與b 細(xì)胞膜上的磺酰脲受體特異性結(jié)合，從而使K⁺通道關(guān)閉，引起膜電位改變，Ca²⁺通道開啟，胞液內(nèi)Ca²⁺升高，促使胰島素分泌。此外還有胰外效應(yīng)，包括改善外周組織（如肝臟、肌肉、脂肪）的胰島素抵抗?fàn)顟B(tài)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

口服后通過(guò)小腸吸收，30分鐘見(jiàn)效。達(dá)峰時(shí)間1～2小時(shí)。t_1/2為3～7小時(shí)。維持降血糖長(zhǎng)達(dá)10小時(shí)以上。藥物在體內(nèi)代謝成無(wú)活性物質(zhì)。第一日排泄服用藥量的97%；三天內(nèi)全部由腎臟排出體外。

【貯藏】遮光，密封，在干燥處(10～30℃)保存。

【包裝】鋁塑包裝，每盒30片；每盒60片。      

【有效期】42個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H44021593

【生產(chǎn)企業(yè)】

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