奧美拉唑腸溶膠囊說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

 

【藥品名稱】

通用名稱：奧美拉唑腸溶膠囊

商品名稱：彼司克

英文名稱：Omeprazole  Enteric  Capsules

漢語拼音：Aomeilazuo  Changrongjiaonang

【成份】本品每粒含奧美拉唑20毫克。輔料為：蔗糖、甘露醇、乳糖、十二烷基硫酸鈉、無水磷酸氫二鈉、碳酸鈣、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散體、滑石粉、羥丙甲纖維素、聚乙二醇-6000。

【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色腸溶小丸或顆粒。

【作用類別】本品為抗酸類非處方藥藥品。

【適應(yīng)癥】用于胃酸過多引起的燒心和反酸癥狀的短期緩解。

【規(guī)格】20毫克

【用法用量】口服。成人，一次1粒，一日1次（每24小時），用溫開水送服。本品必須整粒吞服，不可咀嚼或壓碎，更不可將本品壓碎于食物中服用。

【不良反應(yīng)】

全球臨床試驗(yàn)中3096例患者（其中2631例來自雙盲或開放的國際多中心研究）暴露于奧美拉唑，發(fā)生率≥2%的不良反應(yīng)包括頭痛（6.9%）、腹痛（5.2%）、惡心（4.0%）、腹瀉（3.7%）、嘔吐（3.2%）和胃腸脹氣（2.7%）。發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)包括反酸（1.9%）、上呼吸道感染（1.9%）、便秘（1.5%）、頭暈（1.5%）、皮疹（1.5%）、乏力（1.3%）、背痛（1.1%）和咳嗽（1.1%）。

在本品獲準(zhǔn)上市后使用過程中，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)如下不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)由數(shù)量不明的人群自發(fā)報告，因此難以估算其實(shí)際發(fā)生率或確定其與藥物暴露之間的因果關(guān)系。按人體器官系統(tǒng)分類列出如下：

全身性疾?。撼舴磻?yīng)包括速發(fā)過敏反應(yīng)、速發(fā)過敏反應(yīng)性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎、蕁麻疹，發(fā)熱，疼痛，疲乏，不適；

心血管系統(tǒng)：胸痛、心絞痛、心動過速、心動過緩、心悸、血壓升高、外周水腫；

內(nèi)分泌系統(tǒng)：男性乳房發(fā)育；

胃腸道系統(tǒng)：胰腺炎（某些可致命）、厭食、腸易激、糞便變色、食管念珠菌病、舌黏膜萎縮、口炎、口干、腹脹、顯微鏡下結(jié)腸炎。奧美拉唑治療期間，極罕見觀察到患者出現(xiàn)胃底腺息肉。這些息肉為良性，在停止治療后可逆轉(zhuǎn)。

患有卓-艾綜合征的患者在接受奧美拉唑長期治療時報告發(fā)生胃十二指腸類癌，該發(fā)現(xiàn)被認(rèn)為與基礎(chǔ)疾病有關(guān)。

肝膽系統(tǒng)：肝衰竭（某些可致命）、肝壞死（某些可致命）、肝性腦病、肝細(xì)胞疾病、膽汁淤積、混合型肝炎、黃疸、肝功能指標(biāo)升高（ALT、AST、GGT、堿性磷酸酶和膽紅素）；

感染：艱難梭狀芽胞桿菌相關(guān)性腹瀉；

代謝疾病及營養(yǎng)不良：低血糖、低鎂血癥、低鈣血癥、低鉀血癥、低鈉血癥、體重增加；

肌肉骨骼系統(tǒng)：肌無力、肌痛、肌痙攣、關(guān)節(jié)疼痛、腿部疼痛、骨折（髖部、腕部或脊柱骨折）；

神經(jīng)系統(tǒng)/精神性疾?。阂钟簟⒓?、攻擊性、幻覺、意識模糊、失眠、緊張不安、淡漠、嗜睡、焦慮、夢異常、震顫、感覺異常、眩暈、味覺障礙；

呼吸系統(tǒng)：鼻衄、咽痛；

皮膚和皮下組織：中毒性表皮壞死松解癥（某些可致命）、史蒂文斯-約翰遜綜合征、多形性紅斑、光敏性、蕁麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢、瘀點(diǎn)、紫癜、脫發(fā)、皮膚干燥、多汗；

耳部和迷路系統(tǒng)：耳鳴；

眼部疾?。阂暽窠?jīng)萎縮、前部缺血性視神經(jīng)病變、視神經(jīng)炎、干眼綜合征、眼刺激、視物模糊、復(fù)視；

泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、血尿、蛋白尿、血肌酐升高、鏡下膿尿、尿路感染、糖尿、尿頻、睪丸疼痛；

血液和淋巴系統(tǒng)：粒細(xì)胞缺乏癥（某些可致命）、溶血性貧血、全血細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥、貧血、血小板減少癥、白細(xì)胞減少癥、白細(xì)胞增多癥。

【禁忌】

1.已知對奧美拉唑、其他苯并咪唑類或本品中任何其他成份過敏者禁用。超敏反應(yīng)可能包括速發(fā)過敏反應(yīng)、過敏性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎和蕁麻疹。

2.與其它質(zhì)子泵抑制劑一樣，奧美拉唑不應(yīng)與阿扎那韋、奈非那韋合用。

3.對本品過敏者、嚴(yán)重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.使用不得超過7天，如癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。

2.兩個月以內(nèi)不得再次服用，如癥狀反復(fù)，應(yīng)立即就醫(yī)。

3.本品在以下情況下請勿使用：吞咽困難或疼痛；嘔血；便血或黑便。這些可能是嚴(yán)重情況的征兆，請咨詢醫(yī)師。

4.假如出現(xiàn)燒心持續(xù)或加重癥狀，請停用本品并去醫(yī)院就診。

5.如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。

6.孕期、哺乳期婦女慎用。

7.肝功能不全或血象不正常的患者請?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下使用。

8.使用質(zhì)子泵抑制劑治療可能會導(dǎo)致胃腸道感染風(fēng)險輕微升高，如沙門氏菌和彎曲桿菌感染。

9.如果患者長期服用質(zhì)子泵抑制劑，在用藥過程中，要注意可能出現(xiàn)的骨折風(fēng)險（尤其是老年患者）；定期監(jiān)測血鎂水平，防止低鎂血癥的出現(xiàn)。

10.由于質(zhì)子泵抑制劑與氯吡格雷存在相互作用，建議正在使用氯吡格雷類的患者在治療前，與醫(yī)生就用藥安全性問題進(jìn)行交流，以確保用藥安全。

11.患者如果出現(xiàn)以下情況，應(yīng)咨詢醫(yī)生：既往患有胃潰瘍或胃腸道手術(shù)史、年齡在55歲以上且出現(xiàn)新的或最近有癥狀變化。

12.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

14.兒童使用本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下進(jìn)行。

15.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

16.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

17.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

18.本品為腸溶膠囊，服用時注意不要嚼碎，以免藥物在胃內(nèi)過早釋放而影響療效。

19.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉

已發(fā)表的觀察性研究表明，質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療可能會增加艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的風(fēng)險，尤其是住院患者。如果腹瀉不改善，應(yīng)考慮該診斷。

20.與氯吡格雷的相互作用

應(yīng)避免本品與氯吡格雷聯(lián)合使用。氯吡格雷是一種前體藥物，其活性代謝產(chǎn)物抑制血小板聚集。與奧美拉唑等藥物聯(lián)合用藥時，后者抑制CYP2C19活性，可影響氯吡格雷代謝為活性代謝產(chǎn)物。80mg奧美拉唑與氯吡格雷聯(lián)合使用，可降低氯吡格雷的藥理活性，即使兩者相隔12小時給藥。當(dāng)使用本品時，應(yīng)考慮使用其他藥物進(jìn)行抗血小板治療（見【藥物相互作用】）。

21.骨折

多項(xiàng)已發(fā)表的觀察性研究表明，質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療可能增加骨質(zhì)疏松相關(guān)骨折（髖骨、腕骨或脊柱）的風(fēng)險。接受高劑量（定義為每日多次給藥）和長期（1年或更久）PPI治療的患者，骨折風(fēng)險增加?；颊邞?yīng)根據(jù)醫(yī)療情況使用最低劑量和最短療程的PPI治療。對于有骨質(zhì)疏松相關(guān)骨折風(fēng)險的患者，應(yīng)根據(jù)相關(guān)治療指南處理。

22.低鎂血癥

在接受質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療至少3個月（絕大多數(shù)治療1年后）的患者中，罕見無癥狀和有癥狀的低鎂血癥病例報告。嚴(yán)重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癲癇發(fā)作。對于大多數(shù)患者，糾正低鎂血癥需補(bǔ)鎂并停用PPI。

預(yù)期需延長PPI治療或有合并用藥如地高辛或可能導(dǎo)致低鎂血癥的藥物（如利尿劑），需要考慮定期監(jiān)測血鎂濃度。

【藥物相互作用】

1.應(yīng)避免與口服咪唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同時使用。

2.奧美拉唑與克拉霉素聯(lián)合用藥可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)(主要是頭痛)及胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率。

3.應(yīng)避免與地西泮(安定)、苯妥英、華法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、環(huán)孢素、咖啡因、茶堿、甲氨蝶呤、圣約翰草和利福平同時使用。

4.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

5.氯吡格雷：健康受試者中的研究結(jié)果顯示，氯吡格雷（300mg負(fù)荷劑量/75mg日維持劑量）和奧美拉唑（每日80mg口服）之間的藥代動力學(xué)（PK）/藥效學(xué)（PD）相互作用，導(dǎo)致氯吡格雷活性代謝產(chǎn)物的暴露量平均下降46%，并導(dǎo)致血小板聚集的最大抑制作用（ADP誘導(dǎo)）平均下降16%。關(guān)于奧美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的臨床意義，觀察性研究和臨床研究有不一致的數(shù)據(jù)報告。應(yīng)避免同時使用奧美拉唑和氯吡格雷。

【藥理作用】本品為H⁺, K⁺-ATP酶質(zhì)子泵抑制劑，通過小腸吸收后，經(jīng)血液循環(huán)，在胃壁濃集，從而抑制胃酸。

【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。

【包裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、藥用固體紙袋裝硅膠干燥劑，每瓶7粒；每瓶14粒；每瓶21粒；每瓶28粒。     

【有效期】24個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2020年版二部

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H44023977

【說明書修訂日期】2022年11月02日

【藥品上市許可持有人】

名    稱：廣東彼迪藥業(yè)有限公司

  注冊地址：廣東省開平市月山鎮(zhèn)彼迪大道66號

【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱：廣東彼迪藥業(yè)有限公司

  生產(chǎn)地址：廣東省開平市月山鎮(zhèn)彼迪大道66號                  

  郵政編碼：529331

  電話號碼：(0750)2789348(產(chǎn)品咨詢)  2763089(質(zhì)量咨詢)

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