詳細介紹
核準日期：
修改日期：
2015年11月30日
2019年12月01日
2020年12月01日
甲砜霉素腸溶片說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用。
【藥品名稱】
通用名稱：甲砜霉素腸溶片
英文名稱：Thiamphenicol Enteric-coated Tablets
漢語拼音：Jiafengmeisu Changrongpian
【成份】本品主要成份為：甲砜霉素。其化學名稱為：[R-(R*,R*)]N-[1-(羥基甲基)-2-羥基-2-[4-(甲基磺?；?苯基]乙基]-2,2-二氯乙酰胺。
化學結(jié)構(gòu)式：
分子式：C12H15Cl2NO5S
分子量：356.23
【性狀】本品為腸溶薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【適應癥】用于敏感菌如流感桿菌、大腸埃希菌、沙門菌屬等引起的呼吸道、尿路、腸道等感染。
【規(guī)格】
【用法用量】口服。成人一次0.25～0
【不良反應】
1．可發(fā)生腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等消化道反應，其發(fā)生率在10％以下。
2．偶見皮疹等過敏反應。
3．早產(chǎn)兒及新生兒中尚未發(fā)現(xiàn)有“灰嬰綜合征”者。僅有個例報道有出現(xiàn)短暫性皮膚和面色蒼白。
4．本品可引起造血系統(tǒng)的毒性反應，主要表現(xiàn)為可逆性的紅細胞生成抑制，白細胞和血小板減少；發(fā)生再生障礙性貧血者罕見。
5．中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應主要表現(xiàn)為頭痛、嗜睡、頭暈和周圍性神經(jīng)炎。有神經(jīng)系統(tǒng)病變者長期接受甲砜霉素治療，會引起觸覺減退、觸物感痛和痛覺過敏等癥狀。腳部癥狀較手更為嚴重，停藥后可改善，但不能完全恢復。
【禁忌】對本品中任何成份過敏患者禁用。
【注意事項】
1．患者在治療過程中應經(jīng)常定期檢查周圍血象，長期治療者需定期檢查網(wǎng)織紅細胞數(shù)，及時發(fā)現(xiàn)血液系統(tǒng)不良反應的發(fā)生。
2. 腎功能不全者給藥后，甲砜霉素排出減少，體內(nèi)可有蓄積傾向，應慎用并減量使用。
3．造血功能不良患者慎用。
4．使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫(yī)生。
5．同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。
6．請放置于兒童不能夠觸及的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠期，尤其是妊娠后期或分娩期婦女應盡量避免使用。哺乳期婦女應用時應暫停哺乳。
【兒童用藥】
新生兒由于肝臟酶系統(tǒng)未發(fā)育成熟，腎臟排泄功能又差，藥物自腎排泄較成人緩慢，故本品應用于新生兒易導致血藥濃度過高而發(fā)生毒性反應（灰嬰綜合征），故新生兒應避免使用。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】
1．抗癲癇藥(乙內(nèi)酰脲類)。由于本品可抑制肝細胞微粒體酶的活性，導致此類藥物的代謝降低，或替代該類藥物的血清蛋白結(jié)合部位，均可使藥物的作用增強或毒性增加，故當與本品合用或在其后應用時須調(diào)整此類藥物的劑量。
2．與降血糖藥(如甲苯磺丁脲)合用時，由于蛋白結(jié)合部位被替代，可增強其降糖作用，因此需調(diào)整該類藥物劑量。格列吡嗪和格列本脲的非離子結(jié)合特點，使其所受影響較其他口服降糖藥為小，但合用時仍須謹慎。
3．長期口服含雌激素的避孕藥，如同時服用本品，可使避孕的可靠性降低，以及月經(jīng)期外出血增加。
4．由于本品可具有維生素B6拮抗劑的作用或使后者經(jīng)腎排泄量增加，導致貧血或周圍神經(jīng)炎的發(fā)生，因此維生素B6與本品合用時機體對前者的需要量增加。
5．氯霉素類可拮抗維生素Bl2的造血作用，因此兩者不宜合用。
6．與某些骨髓抑制藥合用時，可增強骨髓抑制作用，抗腫瘤藥物、秋水仙堿、羥基保泰松、保泰松和青霉胺等均屬此類藥物。同時進行放射治療時，亦可增強骨髓抑制作用，須調(diào)整骨髓抑制劑或放射治療的劑量。
7．本品如在術(shù)前或術(shù)中應用時，由于其對肝酶的抑制作用，可降低誘導麻醉藥阿芬他尼的清除，延長其作用時間。
8．苯巴比妥、利福平等肝藥酶誘導劑與本品同用時，可增強本品的代謝，致甲砜霉素血藥濃度降低。
9．林可霉素類可替代或阻止本品與細菌核糖體的50S亞基的結(jié)合，兩者同用可發(fā)生拮抗作用，因此不宜聯(lián)合應用?！ ?/span>
【藥物過量】尚不明確。
【藥理毒理】
本品是氯霉素的同類物，抗菌譜和抗菌作用與氯霉素相似，在體外具廣譜抗微生物作用，包括需氧革蘭陰性菌及革蘭陽性菌、厭氧菌、立克次體屬、螺旋體和衣原體屬。對下列細菌具殺菌作用：流感桿菌、肺炎鏈球菌和腦膜炎奈瑟球菌。對以下細菌僅具抑菌作用：金葡菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、B組鏈球菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、傷寒沙門菌、副傷寒沙門菌、志賀菌屬、脆弱擬桿菌等厭氧菌。本品在肝內(nèi)不與葡萄糖醛酸結(jié)合，因此體內(nèi)活性較高。本品與氯霉素間呈完全交叉耐藥。
本品屬抑菌劑?？赏ㄟ^彌散進入細菌細胞內(nèi)，并可逆性地結(jié)合在細菌核糖體的50S亞基上，使肽鏈增長受阻(可能由于抑制了轉(zhuǎn)肽酶的作用)，因此抑制肽鏈的形成，從而阻止蛋白質(zhì)的合成。此外，本品還具有較強的免疫抑制作用。
【藥代動力學】
本品口服后吸收迅速而完全，口服
【貯藏】遮光，密封，在干燥處(10～30℃)保存。
【包裝】鋁塑包裝，每盒6片；每盒12片。
【有效期】24個月
【執(zhí)行標準】《中國藥典》2020年版二部和國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH03632007
【批準文號】國藥準字H20073858
【藥品上市許可持有人】
名 稱：廣東彼迪藥業(yè)有限公司
注冊地址：廣東省開平市月山鎮(zhèn)彼迪大道66號
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：廣東彼迪藥業(yè)有限公司
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