核準日期:2006年11月14日

修改日期:2012年02月24日

2014年11月15日

2019年12月01日

2023年03月01日

鹽酸賴氨酸氯化鈉注射液說明書

 請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

【藥品名稱】

  通用名稱：鹽酸賴氨酸氯化鈉注射液

  商品名稱：彼洛彤

  英文名稱：Lysine Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

  漢語拼音：Yansuan Lai’ansuan  Lühuana  Zhusheye

【成份】本品主要成份為鹽酸賴氨酸，其化學名稱為：L-2，6-二氨基己酸鹽酸鹽。

  化學結(jié)構(gòu)式：

  分子式：C₆H₁₄N₂O₂·HCl                                  

  分子量：182.65

  輔料為: 氯化鈉。

【性狀】本品為無色的澄明液體。

【適應(yīng)癥】本品為用于治療顱腦外傷、慢性腦組織缺血、缺氧性疾病的腦保護劑。

【規(guī)格】250ml：鹽酸賴氨酸3.0g與氯化鈉2.25g。

【用法用量】成人每日一次，每次250ml（3.0g），緩慢靜脈滴注，20次為一療程，或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】

上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報告（發(fā)生率未知）：

1.皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹、瘙癢、多汗等。

2.胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃腸不適、腹痛、腹瀉、腹脹、胃腸脹氣等。

3.全身性及給藥部位反應(yīng)：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、胸悶、畏寒、乏力、四肢酸痛、注射部位紅腫、注射部位疼痛等。

4.神經(jīng)及精神反應(yīng)：頭暈、頭痛、局部麻木、抽搐、震顫、煩燥、失眠、意識模糊、視物模糊等。

5.心臟器官反應(yīng)：心悸、紫紺、心動過速、血壓升高、血壓降低等。

6.血管與淋巴管類：潮紅、靜脈炎等。

7.呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、咳嗽、呼吸急促等。

8.免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、過敏性休克等。

【禁忌】對本品中任何成份過敏者禁用。

【注意事項】

1.急性缺血性腦血管病患者慎用。

2.腎功能不全者慎用。

3.酸中毒、高血氯者慎用。

4.本品不宜與其他藥品混合配伍使用。

5.兒童使用鹽酸賴氨酸注射劑的安全性有效性尚不明確，不建議兒童使用。

6.本品臨用前，應(yīng)在自然光下目視檢查（避免陽光直射），如有可見異物，不得使用。若發(fā)現(xiàn)瓶身瓶口有裂痕、封口松動、漏氣、溶液變色、混濁、發(fā)霉或有棉絮狀菌絲團等嚴禁使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【兒童用藥】未進行該項試驗且無可靠參考文獻，不建議兒童使用鹽酸賴氨酸注射劑。

【老年用藥】腎功能減退者，應(yīng)酌情減量，謹慎使用。或遵醫(yī)囑。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】目前尚無本品過量的報道。

【藥理毒理】

    L-賴氨酸是維持機體氮平衡的8種必須氨基酸之一，能促進蛋白質(zhì)的合成和代謝、促進人體發(fā)育、增強免疫功能，并有提高中樞神經(jīng)組織功能的作用。

【藥代動力學】無可靠參考文獻資料。

【貯藏】遮光、密閉(10～30℃)保存。

【包裝】鈉鈣玻璃輸液瓶，每瓶250ml。

【有效期】24個月

【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家藥品標準YBH07532003-2014Z

【批準文號】國藥準字H20031133

【藥品上市許可持有人】

名    稱：廣東彼迪藥業(yè)有限公司

  注冊地址：廣東省開平市月山鎮(zhèn)彼迪大道66號

【生產(chǎn)企業(yè)】                  

  企業(yè)名稱：廣東彼迪藥業(yè)有限公司

  生產(chǎn)地址：廣東省開平市月山鎮(zhèn)彼迪大道66號                  

  郵政編碼：529331

  電話號碼：(0750)2789348

400-8899-328 (全國服務(wù)電話)

  傳真號碼：(0750)2789348

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